Datenschutzerklärung für Pharmakovigilanz und medizinische Informationsanfragen

Max Zeller Söhne AG (nachfolgend "Zeller", "wir", "uns") verarbeitet personenbezogene Daten auf Grundlage des Bundesgesetzes über den Datenschutz (DSG), des Heilmittelgesetztes (HMG), des Humanforschungsgesetzes (HFG) sowie im Einklang mit den Vorgaben der Good Pharmacovigilance Practices (GVP).

Die nachfolgende Datenschutzerklärung erläutert, wie Zeller Ihre personenbezogenen Daten verarbeitet, um Informationen über Nebenwirkungsmeldungen (Pharmakovigilanz) und medizinische Informationsanfragen zu bearbeiten. Der Geltungsbereich dieser Erklärung ist auf die Erhebung und Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten für Pharmakovigilanz und medizinische Informationsanfragen beschränkt. Allgemeine Informationen zur Datenverarbeitung bei Zeller finden Sie in der Datenschutzerklärung von Zeller.

Der Datenverantwortliche ist die Max Zeller Söhne AG, Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn, Schweiz, E-Mail: info@zellerag.ch, Tel.: +41 71 466 05 00 ("Zeller").

Unseren Datenschutzberater nach Art. 10 DSG erreichen Sie unter den nachfolgenden Kontaktdaten: Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn, Schweiz, E-Mail: matthias.oswald@zellerag.ch

Wenn Sie uns Daten über verbundene Personen sowie Dritte bekanntgeben, gehen wir davon aus, dass Sie dazu befugt und diese Daten korrekt sind, und Sie sichergestellt haben, dass diese Personen über diese Datenschutzerklärung informiert sind, soweit eine rechtliche Informationspflicht gilt (z.B. indem diesen Personen die vorliegende Datenschutzerklärung vorgängig zur Kenntnis gebracht wurde).

Zeller hat sich auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von pflanzlichen Arzneimitteln spezialisiert. Während des Entwicklungsprozesses und während der Markteinführung unserer Produkte kann es bei Anwendern zu unerwünschten Ereignissen (Nebenwirkungen) kommen oder es können sich Fragen zu unseren Produkten ergeben. Wenn wir zu diesen Themen kontaktiert werden, sind wir gesetzlich verpflichtet personenbezogene Daten zu verarbeiten (HMG Art. 62a).

Wir verarbeiten personenbezogene Daten, um Nebenwirkungsmeldungen aufzunehmen und zu verwalten.

Zeller ist gesetzlich dazu verpflichtet, die Sicherheit aller Zeller Produkte zu überwachen. Diese sogenannten "Pharmakovigilanz"-Aktivitäten zielen darauf ab, unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln zu erkennen, zu bewerten, zu verstehen und zu verhindern. So schützen wir die öffentliche Gesundheit und fördern hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards unserer Produkte. Wir können Informationen über unerwünschte Ereignisse erhalten, weil sie uns gemeldet werden oder weil wir sie identifizieren, falls sie veröffentlicht werden, z. B. auf Social-Media-Kanälen.

Für die Verarbeitung personenbezogener Daten im Rahmen der Pharmakovigilanz stützt sich Zeller auf eine gesetzliche Verpflichtung und auf Gründe des öffentlichen Interesses, da die Verarbeitung notwendig ist, um die gesetzlichen Pharmakovigilanz-Verpflichtungen (GVP) von Zeller einzuhalten.

Im Rahmen unserer Pharmakovigilanz-Verpflichtungen müssen wir möglicherweise sicherheitsrelevante Informationen verarbeiten, um

• das unerwünschte Ereignis zu untersuchen; 
• das unerwünschte Ereignis in unsere globale Sicherheitsdatenbank einzutragen;
• Sie für weitere Informationen über das unerwünschte Ereignis zu kontaktieren;

Wir verarbeiten personenbezogene Daten, um medizinische Anfragen zu beantworten. 

Falls Sie sich mit einer medizinischen Anfrage an uns wenden, können wir Ihre personenbezogenen Daten verarbeiten um

• sich um Ihre Anfrage zu kümmern und eine entsprechende Antwort zu geben;
• Ihre Anfrage in unsere medizinische Informationsdatenbank einzutragen.
• Sie für Anschlussfragen und Klärungszwecke zu kontaktieren;

Zeller stützt sich auf ein legitimes Interesse an der Weiterverfolgung von medizinischen Anfragen.

Die Art der Informationen, die wir von Ihnen erfassen, hängt von der betroffenen Person und der Art der Verarbeitungsaktivität ab.

Pharmakovigilanz

Mögliche Informationen über Meldende von unerwünschten Ereignissen (Nebenwirkungen):

• Kontaktinformationen wie Name, Adresse, Telefon, E-Mail oder andere Kontaktinformationen;
• Zugehörigkeiten/Berufe
• Beziehung zum Subjekt der Nebenwirkungsmeldung.

Mögliche Informationen über die Person, die an einem unerwünschten Ereignis leidet:

• Informationen, die es ermöglichen, den Fall zu identifizieren und Doppelmeldungen zu verhindern, wie z. B. Name und/oder Initialen (falls angegeben);
• Demografische Daten wie Geburtsdatum, Altersgruppe, Geschlecht, Gewicht oder Größe;
• Medizinische Informationen über das unerwünschte Ereignis, wie z. B.:
  • Einzelheiten zu dem Zeller Produkt, bei dem der Verdacht besteht, dass es das unerwünschte Ereignis verursacht, einschließlich Dosierung, Anwendungsdauer und Gründe für die Anwendung;
  • Angaben zur Begleitmedikation, einschließlich Dosierung, Anwendungsdauer und Gründe für die Anwendung;
  • Einzelheiten über das unerwünschte Ereignis, die diesbezügliche Behandlung, mögliche Langzeitwirkungen, die das unerwünschte Ereignis verursacht hat, andere medizinische Informationen, die als relevant erachtet werden, einschließlich Dokumente wie Laborberichte, Medikationsgeschichte und Patientengeschichte.

Medizinische Anfragen

Mögliche Informationen über die Person, die die medizinische Anfrage stellt:

• Kontaktinformationen wie Name, Adresse, Telefon, E-Mail;
• Beruf, sofern er für unsere Antwort relevant ist;

Informationen, die im Rahmen der Anfrage zur Verfügung gestellt werden

Wir können Ihre Daten an Distributions- oder Lizenzpartner von Zeller übermitteln, mit denen unsere Pharmakovigilanz-Verpflichtungen den Austausch von Sicherheitsinformationen erfordern.

Wir können Ihre Daten an Aufsichtsbehörden übermitteln, wenn eine solche Übermittlung gesetzlich vorgeschrieben ist, z. B. in Bezug auf (vermutete) Nebenwirkungen.

Bei der Übermittlung von Informationen über unerwünschte Ereignisse werden diese anonymisiert, um Ihre Identität zu schützen.

Pharmakovigilanz

Wir verwenden und speichern personenbezogene Daten in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen in der Pharmakovigilanz. Wir können verpflichtet sein, diese Informationen für die Dauer des Produktlebenszyklus des jeweiligen Arzneimittels und darüber hinaus aufzubewahren.

Medizinische Anfragen

Nachdem wir Ihre Anfrage beantwortet haben, bewahren wir Informationen über die Anfrage auf zur Erfüllung unserer Dokumentationsstandards und zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, wie z. B. bei Haftungsfragen.

Geltende Datenschutzgesetze stellen sicher, dass Personen, von denen wir personenbezogene Daten verarbeiten, bestimmte Datenschutzrechte haben. Informationen zu Ihren Rechten, z.B. auf Auskunft, Löschung oder Widerruf, finden Sie in der Datenschutzerklärung von Zeller.